PolTREG treibt das europäische Zulassungsverfahren für die TREG-Therapie bei Typ-1-Diabetes voran

• Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat PolTREG offiziell die Berechtigung erteilt, einen Antrag auf Marktzulassung für das Zellpräparat PolTREG-T1D in der Europäischen Union zu stellen.
  
  

DANZIG, Polen, March 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolTREG SA (WSE: PTG), ein Pionier und weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapien mit regulatorischen T-Lymphozyten (TREGs), gibt bekannt, dass ein bedeutender Meilenstein im Zulassungsverfahren für die Zelltherapie zur Behandlung von symptomatischem Typ-1-Diabetes in der Europäischen Union erreicht wurde.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat offiziell bestätigt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Studien und Unterlagen das TREG-Zellpräparat PolTREG-T1D (PTG-007) für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens in der Europäischen Union qualifiziert hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) traf diese Entscheidung nach Auswertung der von PolTREG bisher vorgelegten Ergebnisse klinischer Studien. Der Ausschuss würdigte den substanziellen Inhalt der Dokumentation, die es dem Unternehmen ermöglicht, eine Marktzulassung für eine pädiatrische Indikation zu beantragen. Dies ist von Bedeutung, da Typ-1-Diabetes (T1D) meist im Kindesalter beginnt. Der Autoimmunprozess ist bei kleinen Kindern am aggressivsten, was dazu führt, dass die für die Insulinsekretion verantwortlichen Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse vollständig zerstört werden und der Patient sein Leben lang täglich seinen Blutzucker kontrollieren und Insulin zu sich nehmen muss.

PolTREG reichte weltweit einzigartige Daten aus einer 7- bis 12-jährigen Nachbeobachtungsphase von Patienten (von PolTREG durchgeführte klinische Studien) zur Unterstützung des Zulassungsantrags ein. Diese Daten bestätigten, dass die TREG-Therapie nicht nur ein beispielloses Sicherheitsprofil aufweist, sondern vor allem das Fortschreiten der Erkrankung hemmt und die langfristige endogene Insulinsekretion aufrechterhält. Die EMA ging ursprünglich von Daten aus einem Zeitraum von fünf Jahren aus, PolTREG legte jedoch wissenschaftliche Belege aus einem Zeitraum von über einem Jahrzehnt vor, so dass das Projekt PTG-007 eine herausragende Position einnahm („Best-in-Class“).

„Die Entscheidung der EMA bestätigt die herausragende Qualität unserer Therapie und stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung Kommerzialisierung dar. Die Tatsache, dass der CHMP unsere Therapie für das zentrale Verfahren zugelassen hat, bedeutet, dass unsere klinischen Daten – einschließlich der einzigartigen 12-Jahres-Follow-up-Ergebnisse – als solide Grundlage für die Zulassung der Therapie auf dem europäischen Markt anerkannt wurden. Wir sind das erste Unternehmen weltweit, das derart langfristige Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von TREGs vorlegen kann. Wir stellen fest, dass die Aufsichtsbehörden unseren Beitrag zur Entwicklung der zielgerichteten Medizin schätzen, die im Gegensatz zur Insulintherapie nicht nur die Symptome, sondern auch die Ursache der Erkrankung behandelt. Das EMA-Zulassungsverfahren betrifft die Behandlung von Typ-1-Diabetes in der frühen symptomatischen Phase (Stadium 3). In der präsymptomatischen Phase des Typ-1-Diabetes (Stadien 1 und 2) führen wir derzeit klinische Studien an Kindern in Polen durch und planen dies auch in den USA.“– so Prof. Piotr Trzonkowski, Ph.D., MD, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender von PolTREG SA.

Die positive Bewertung des Antrags von PolTREG durch die EMA rückt das Unternehmen in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit der globalen Pharmaindustrie. Die Geschichte des Biotechnologiemarktes zeigt, dass die Zulassung einer innovativen Therapie für Typ-1-Diabetes ein direkter Faktor für den Abschluss von Angeboten in Milliardenhöhe ist.

Die nächsten Schritte bei der EMA. Die Bestätigung der Teilnahmeberechtigung löst den offiziellen Anmeldezeitplan aus:

1. Auf Antrag des Unternehmens wird bei der EMA ein spezielles administratives und fachliches Team für den Zulassungsprozess benannt.
2. Einreichung des vollständigen Dossiers (MAA): Das Unternehmen steht kurz vor dem Abschluss der Vorbereitung der vollständigen technischen und klinischen Dokumentation.
3. Nach Einreichung des Antrags folgt eine Phase der inhaltlichen Prüfung (die in der Regel etwa 210 Tage reine Prüfungszeit dauert, ohne die sogenannten „Clock-Stops“ (Aussetzungszeiten) für Fragen der Behörde).
4. Nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des CHMP erteilt die Europäische Kommission eine zentrale Zulassung, die in allen EU- und EWR-Ländern gültig ist.

PolTREG geht davon aus, dass der vollständige Zeitplan für Sitzungen und Bewertungen (der sogenannte EMA-Kalender) innerhalb der nächsten zwei Monate abgeschlossen sein wird.

PolTREG ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien unter Verwendung von regulatorischen T-Lymphozyten (TREGs) sowie auf die Entwicklung von Kombinationstherapien konzentriert, bei denen TREGs mit Antikörpern kombiniert werden. Das Unternehmen ist weltweit führend im Bereich der Zelltherapien auf Basis polyklonaler TREG-Zellen. Die Wissenschaftler und Mitbegründer des Unternehmens führten die weltweit erste Verabreichung eines TREG-Präparats an Menschen durch. Zu den therapeutischen Bereichen, in denen PolTREG-Therapien entwickelt werden, gehören verschiedene Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes, Multiple Sklerose und amyotrophe Lateralsklerose.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website: https://poltreg.com/pl/

Kontakt: ir@poltreg.com

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